KI. OHNE METHODE. OHNE WIRKUNG

Willkommen im Companion Universum.

Schön, dass Sie da sind.

Ihr methodischer KI-Begleiter für die Momente, in denen Bauchgefühl zu teuer ist.

Transfer Begleitung mit Methode

Das Seminar vermittelt die Methode. Der AI Companion macht sie am eigenen Fall anwendbar. Nach dem Seminar begleitet er den Teilnehmer in die reale Situation. Transformationen, die stocken. Verhandlungen, die methodischen Rückhalt brauchen. Und in jedem dieser Momente dieselbe Grundlage: strukturierte Begleitung, genau dort, wo das Seminar endet.

Durchdringung und Verankerung

Der Teilnehmer bringt mehr mit als Methodik er bringt eine neue Art zu arbeiten. Schaffen Sie eine KI-Landkarte, eine Bibliothek, die wächst. Ein Standard, der sich festigt. Funktionsübergreifend, situativ, skalierbar. Und in jedem Einsatz dieselbe Grundlage: bewährte Methoden, verankert in Ihren Prozessen für echte Handlungssicherheit im Alltag.

Der Companion in der Rolle als KI-gestützter Co-Trainer und Dozent

Wissenstransfer in die Praxis ist der Erfolgsfaktor einer jeden Weiterbildung. Die Lücke zwischen Seminarraum und Handlungskompetenz bleibt jedoch ein reales Phänomen.

KI schafft neue Möglichkeiten, der AI Companion verspricht messbare Wirkung, in der KI-Ausbildung entwickeln Teilnehmer methodisch verankerte  AI-Companion für ihre Organisation.

Wissenstransfer in die Praxis ist der Erfolgsfaktor einer jeden Weiterbildung. Die Lücke zwischen Seminarraum und Handlungskompetenz bleibt jedoch ein reales Phänomen.

KI schafft neue Möglichkeiten, der AI Companion verspricht messbare Wirkung, in der KI-Ausbildung entwickeln Teilnehmer methodisch verankerte  AI-Companion für ihre Organisation.

Wissenstransfer in die Praxis ist der Erfolgsfaktor einer jeden Weiterbildung. Die Lücke zwischen Seminarraum und Handlungskompetenz bleibt jedoch ein reales Phänomen.

KI schafft neue Möglichkeiten, der AI Companion verspricht messbare Wirkung, in der KI-Ausbildung entwickeln Teilnehmer methodisch verankerte  AI-Companion für ihre Organisation.

Warum endet der Wissenstransfer oft dort, wo er gebraucht wird?

Nicht wegen mangelnder Motivation. Sondern weil Transferbegleitung endet, wo die Praxis beginnt. Coaching und Mentoring kann diese individuell und wirksam Lücke schließen. Sie ist jedoch kostenintensiv und nicht skalierbar.

Wie verändert der Companion das Seminar?

Der Teilnehmer wendet die Methode am Fallbeispiel an und reflektiert das Ergebnis mit dem Dozenten. Der Companion begleitet den Lernpfad situativ, auf den Kontext der Teilnehmer zugeschnitten erfahrbar.

Was zeichnet den Companion gegenüber Coaching aus?

Er wird mit dem Fachwissen erfahrener Dozenten entwickelt. Er kennt die Methode, kennt den Kontext und spricht die Sprache Ihrer Inhalte. Kein generischer Ratgeber. Ein methodisch verankerter Sparringspartner.

Welche Rolle spielt der Companion in der Praxis?

Er setzt die Wissensverankerung weiter fort, indem er kritische Situationen in der Praxis strukturiert und mit methodischem Rückhalt reflektiert. Gnau dann, wenn es zählt, nicht als Ratgeber, sondern als Sparringspartner.

Warum endet der Wissenstransfer oft dort, wo er gebraucht wird?

Nicht wegen mangelnder Motivation. Sondern weil Transferbegleitung endet, wo die Praxis beginnt. Coaching und Mentoring kann diese individuell und wirksam Lücke schließen. Sie ist jedoch kostenintensiv und nicht skalierbar.

Wie verändert der Companion das Seminar?

Der Teilnehmer wendet die Methode am Fallbeispiel an und reflektiert das Ergebnis mit dem Dozenten. Der Companion begleitet den Lernpfad situativ, auf den Kontext der Teilnehmer zugeschnitten erfahrbar.

Was zeichnet den Companion gegenüber Coaching aus?

Er wird mit dem Fachwissen erfahrener Dozenten entwickelt. Er kennt die Methode, kennt den Kontext und spricht die Sprache Ihrer Inhalte. Kein generischer Ratgeber. Ein methodisch verankerter Sparringspartner.

Welche Rolle spielt der Companion in der Praxis?

Er setzt die Wissensverankerung weiter fort, indem er kritische Situationen in der Praxis strukturiert und mit methodischem Rückhalt reflektiert. Gnau dann, wenn es zählt, nicht als Ratgeber, sondern als Sparringspartner.

Der Companion in der Rolle eines KI-gestützter Begleiter für Ihre kritischen Prozesse

Der beste Partner im entscheidenden Moment

Sie kennen diesen einen Moment! Eine Verhandlung, die viel riskiert. Ein Gespräch, das lange vermieden wurde. Eine Transformation, die ins Stocken geraten ist. Genau hier dient Ihnen der Companion als methodischer Begleiter, der die Hintergründe in Ihrem Kontext kennt, Ihre Situation versteht und Sie durch den Moment führt, der zählt.

Die richtige Methodik im gegebenen Kontext

Jede Situation bringt ihre eigene Komplexität mit. Wissen muss erhoben, geprüft und im richtigen Moment verfügbar sein. Gespräche wollen vorbereitet, bewusst geführt und im Nachgang reflektiert werden. Der Companion verbindet bewährte Methoden mit Ihrem spezifischen Kontext damit Sie in jeder Phase sicher, strukturiert und wirksam agieren.

Der beste Partner im richtigen Moment

Sie kennen diesen einen Moment! Eine Verhandlung, die viel riskiert. Ein Gespräch, das lange vermieden wurde. Eine Transformation, die ins Stocken geraten ist. Genau hier dient Ihnen der Companion als methodischer Begleiter, der die Hintergründe in Ihrem Kontext kennt, Ihre Situation versteht und Sie durch den Moment führt, der zählt.

Die richtige Methodik im gegebenen Kontext

Jede Situation bringt ihre eigene Komplexität mit. Wissen muss erhoben, geprüft und im richtigen Moment verfügbar sein. Gespräche wollen vorbereitet, bewusst geführt und im Nachgang reflektiert werden. Der Companion verbindet bewährte Methoden mit Ihrem spezifischen Kontext damit Sie in jeder Phase sicher, strukturiert und wirksam agieren.

KI-Kompetenz durch Praxis statt Theorie
Bauen Sie KI-Handlungskompetenz dort auf, wo sie gebraucht wird: in realen Arbeitsprozessen. Companions fördern KI-Akzeptanz durch konkrete Nutzungserfahrung.
Risiko Minimierung statt Bauchgefühl
Vermeiden Sie kostspielige Fehlentscheidungen, gescheiterte Verhandlungen und festgefahrene Konflikte durch strukturierte Vorbereitung und Szenario-Simulation in einer sicheren Umgebung.
Zeitgewinn und bessere Vorbereitung
Reduzieren Sie Ihre Vorbereitungszeit um bis zu 60 % und steigern Sie gleichzeitig die Qualität Ihrer Entscheidungen – während Sie systematisch Methodenkompetenz aufbauen.
Methodisch exzellent im sicheren Raum
Arbeiten Sie auf Basis etablierter, bewährter Methoden und Frameworks. Testen Sie Strategien, üben Sie schwierige Gespräche und simulieren Sie Widerstände bevor Sie in die reale Situation gehen.
Modular und präzise wie ein Puzzle
Starten Sie mit einem Baustein. Wenn die Situation es erfordert, ergänzen Sie um weitere Bausteine. Aus dem Baustein wird eine Kette. Aus einer Kette ein vollständig begleiteter Prozess.
KI-Kompetenz durch Praxis statt Theorie
Bauen Sie KI-Handlungskompetenz dort auf, wo sie gebraucht wird: in realen Arbeitsprozessen. Companions fördern KI-Akzeptanz durch konkrete Nutzungserfahrung.
Risiko Minimierung statt Bauchgefühl
Vermeiden Sie kostspielige Fehlentscheidungen, gescheiterte Verhandlungen und festgefahrene Konflikte durch strukturierte Vorbereitung und Szenario-Simulation in einer sicheren Umgebung.
Zeitgewinn und bessere Vorbereitung
Reduzieren Sie Ihre Vorbereitungszeit um bis zu 60 % und steigern Sie gleichzeitig die Qualität Ihrer Entscheidungen – während Sie systematisch Methodenkompetenz aufbauen.
Methodisch exzellent im sicheren Raum
Arbeiten Sie auf Basis etablierter, bewährter Methoden und Frameworks. Testen Sie Strategien, üben Sie schwierige Gespräche und simulieren Sie Widerstände bevor Sie in die reale Situation gehen.
Modular und präzise wie ein Puzzle
Starten Sie mit einem Baustein,. Wenn die Situation es erfordert, ergänzen Sie um weitere Bausteine. Aus dem Baustein wird eine Kette. Aus einer Kette ein vollständig begleiteter Prozess.
KI-Kompetenz durch Praxis
Risiko Minimierung
Bessere Vorbereitung
Methodisch exzellent
Modular wie ein Puzzle

Strategischer Vertrieb

Vom Ausschreibungseingang zum unterzeichneten Vertrag

Ein B2B-Software Unternehmen erhält eine RFP für einen 480.000 € Deal – 8 Wochen Zeit, ein Buying Center mit 7 Personen. Die letzten drei vergleichbaren Deals wurden verloren, jedes Mal: „Ihr wart fachlich top, aber…“

Strategic Decision Companion: Go/No-Go strukturieren, Gewinn-Wahrscheinlichkeit und Portfolio-Einsatz abwägen

Stakeholder Management Companion: Alle Entscheider identifizieren, Power/Interest Grid erstellen, Champion aktivieren

Harvard Negotiation Companion: BATNA entwickeln, Kunden-Interessen analysieren, kritische Verhandlungs-momente erkennen

Einen „versteckten Verhinderer“ früh erkannt und gezielt eingebunden. Preisverhandlung bei 8% Rabatt statt üblicher 15–20% – weil die BATNA klar war.

„Zum ersten Mal hatte ich das Gefühl, den Deal wirklich zu steuern statt nur zu reagieren.“

Führung und Gespräche

Vom kritischen Mitarbeitergespräch zur konstruktiven Wende

Eine Teamleiterin muss mit ihrem Senior Controller (8 Jahre im Unternehmen) sprechen: gerissene Deadlines, Fehler in Reports, Beschwerden aus dem Team. HR drängt auf dokumentiertes Gespräch. Die Zwickmühle: zu hart – er kündigt, zu weich – nichts ändert sich.

DISC Companion – Verhaltensprofil analysieren: Hoher C – braucht Struktur, Fakten, Raum zum Verarbeiten. Nicht in die Ecke drängen

Difficult Conversations Companion – GFK-Struktur entwickeln, SBI-Beispiele vorbereiten, emotionale Reaktionen simulieren, rechtliche Grenzen klären

Delegation Companion – Maßnahmen und Follow-up-Termine definieren, rechtssichere Dokumentation vorbereiten

Der wahre Grund kam raus: Pflege der demenzkranken Mutter – aus Scham verschwiegen. Die GFK-Struktur schuf den Raum dafür. Nach 8 Wochen: Leistung stabilisiert, Vertrauen gewachsen.

„Ohne die Vorbereitung hätte ich nie den Raum geschaffen, dass er sich öffnet.“

Change Management

Von der blockierten Einführung zur akzeptierten Veränderung

Ein Fertigungsunternehmen (450 MA) investiert 1,2 Mio. € in ein KI-Planungstool – nach 6 Wochen Pilotphase: 23% Adoption. Key User blockieren, Schulungen werden gemieden. Drei gescheiterte Initiativen in 5 Jahren haben tiefes Misstrauen erzeugt.

Reifegradanalyse Companion: Spannungsfeld Dimensionen analysieren, Strukturelle und Kulturelle Reife bewerten.

Lewin Transformation Companion: Kraftfeldanalyse erstellen, Handlungsfelder und strukturelle Maßnahmen, Visionen und Missionen und Quick Wins entwickeln, Prototypen entwickeln

Kotter Change Companion: Dringlichkeit einwickeln, Führungskoalition aufbauen, Widerstände identifizieren, Change Prozesse durchführen

Der skeptischste Schichtführer wurde zum „KI-Botschafter“ – sein erster Vorschlag in 48h umgesetzt. Go-Live mit 78% Adoption (Benchmark: 45%), nachhaltige Nutzung nach 6 Monaten: 84%.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Strategischer Vertrieb

Vom Ausschreibungseingang zum unterzeichneten Vertrag

Ein B2B-Software Unternehmen erhält eine RFP für einen 480.000 € Deal – 8 Wochen Zeit, ein Buying Center mit 7 Personen. Die letzten drei vergleichbaren Deals wurden verloren, jedes Mal: „Ihr wart fachlich top, aber…“

Strategic Decision Companion: Go/No-Go strukturieren, Gewinn-Wahrscheinlichkeit und Portfolio-Einsatz abwägen

Stakeholder Management Companion: Alle Entscheider identifizieren, Power/Interest Grid erstellen, Champion aktivieren

Harvard Negotiation Companion: BATNA entwickeln, Kunden-Interessen analysieren, kritische Verhandlungs-momente erkennen

Einen „versteckten Verhinderer“ früh erkannt und gezielt eingebunden. Preisverhandlung bei 8% Rabatt statt üblicher 15–20% – weil die BATNA klar war.

„Zum ersten Mal hatte ich das Gefühl, den Deal wirklich zu steuern statt nur zu reagieren.“

Führung und Gespräche

Vom kritischen Mitarbeitergespräch zur konstruktiven Wende

Eine Teamleiterin muss mit ihrem Senior Controller (8 Jahre im Unternehmen) sprechen: gerissene Deadlines, Fehler in Reports, Beschwerden aus dem Team. HR drängt auf dokumentiertes Gespräch. Die Zwickmühle: zu hart – er kündigt, zu weich – nichts ändert sich.

DISC Companion – Verhaltensprofil analysieren: Hoher C – braucht Struktur, Fakten, Raum zum Verarbeiten. Nicht in die Ecke drängen

Difficult Conversations Companion – GFK-Struktur entwickeln, SBI-Beispiele vorbereiten, emotionale Reaktionen simulieren, rechtliche Grenzen klären

Delegation Companion – Maßnahmen und Follow-up-Termine definieren, rechtssichere Dokumentation vorbereiten

Der wahre Grund kam raus: Pflege der demenzkranken Mutter – aus Scham verschwiegen. Die GFK-Struktur schuf den Raum dafür. Nach 8 Wochen: Leistung stabilisiert, Vertrauen gewachsen.

„Ohne die Vorbereitung hätte ich nie den Raum geschaffen, dass er sich öffnet.“

Change Management

Von der blockierten Einführung zur akzeptierten Veränderung

Ein Fertigungsunternehmen (450 MA) investiert 1,2 Mio. € in ein KI-Planungstool – nach 6 Wochen Pilotphase: 23% Adoption. Key User blockieren, Schulungen werden gemieden. Drei gescheiterte Initiativen in 5 Jahren haben tiefes Misstrauen erzeugt.

Reifegradanalyse Companion: Spannungsfeld Dimensionen analysieren, Strukturelle und Kulturelle Reife bewerten.

Lewin Transformation Companion: Kraftfeldanalyse erstellen, Handlungsfelder und strukturelle Maßnahmen, Visionen und Missionen und Quick Wins entwickeln, Prototypen entwickeln

Kotter Change Companion: Dringlichkeit einwickeln, Führungskoalition aufbauen, Widerstände identifizieren, Change Prozesse durchführen

Der skeptischste Schichtführer wurde zum „KI-Botschafter“ – sein erster Vorschlag in 48h umgesetzt. Go-Live mit 78% Adoption (Benchmark: 45%), nachhaltige Nutzung nach 6 Monaten: 84%.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Kunden-Service

Von der Eskalation zur gestärkten Partnerschaft in 48 Stunden

Der wichtigste Kunde (850.000 € ARR) droht nach zwei Wochen System-Instabilität mit Kündigung. Der CTO schreibt eine wütende E-Mail – CC an den CEO, morgen folgt der Video-Call. Der CSM soll das Gespräch führen – als Blitzableiter für Probleme, die er nicht verursacht hat.

DISC Modell Companion: Persönlichkeitsprofil des CTOs analysieren: Hoher D Indikator – direkt, lösungsorientiert, keine Ausreden

Difficult Conversations Companion: GFK-Struktur entwickeln, emotionale Ausbrüche simulieren, Kompensationsrahmen klären

Stakeholder Management Companion: CFO als eigentlichen Entscheider identifizieren, internen Fürsprecher aktivieren, Eskalationspfad klären

Gespräch konstruktiv statt eskalierend. Klare Maßnahmen vereinbart, Vertrag läuft weiter – Beziehung sogar gestärkt.

„So stelle ich mir Partnerschaft vor.“

Legal / Controlling

Von der Vertragsvorlage zur risikogeprüften Freigabe

Ein IT-Dienstleister, 320.000 € Deal – Vertragsentwurf kommt Freitag um 16 Uhr, Unterschrift soll Montag erfolgen. Der letzte ähnliche Vertrag endete mit einem Haftungsfall von 180.000 €. Legal ist vorsichtiger geworden, Vertrieb sagt: „Ihr bremst jeden Deal aus.“

Contract Review Companion – AGBs abgleichen, kritische Klauseln identifizieren, priorisieren: kritisch vs. verhandelbar vs. akzeptabel

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, finanzielle Implikationen quantifizieren, Red Lines klassifizieren

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess orchestrieren, Vertrieb-Legal-Konflikt mit gemeinsamer Faktenbasis lösen

Prüfung in 4 Stunden statt 2 Tagen. 3 Red Lines identifiziert, Deal abgeschlossen – mit angepassten Konditionen und klarer Risikoabsicherung.

„Zum ersten Mal hatten Vertrieb und Legal die gleiche Faktenbasis.“

AI-Prototyping

AI Field Design Thinking: Spannungsfelder antizipieren, Deployment verankern

Ein mittelständischer Softwarehersteller steht unter zunehmendem Wettbewerbsdruck. Nach Jahren zweistelligen Wachstums stagniert der Umsatz. Kernprozesse in Marketing, Produktentwicklung und Customer Support laufen unabgestimmt. Eskalationssignale werden übersehen, Marktintelligenz nicht genutzt, Redaktionsprozesse binden Kapazität ohne Mehrwert. Drei Bereiche, drei Spannungsfelder und kein gemeinsamer Informationsfluss

Content Engine Companion, Redaktionsprozesse analysieren, Governance-Anker setzen: Wer verantwortet Markenstimme bei KI-Generierung? Human-in-the-Loop als Spannungsfeld-Antwort, Prototyp testet systemische Reife, nicht nur Technik.

Market Intelligence Companion, Ideen-Portal mit Priorisierungslogik verknüpfen: Entscheidungshoheit als Kernspannungsfeld klären, Übergabeparameter für den Piloten in Prozess- und Governance-Dimension verankern.

Customer Support Companion Beschwerdemanagement neu aufsetzen: Compliance, Eskalationsverantwortung und Teamakzeptanz gleichzeitig adressieren, Guardrails und Handlungsfelder Deployment-fähig definieren.

Drei Bereiche, eine Plattform, ein geschlossener Informationskreislauf. Der Prototyp hat Spannungsfelder in allen sechs Dimensionen sichtbar gemacht und Handlungsfelder für Pilot und Deployment vorstrukturiert. Der Übergang in den Betrieb ist kein Rollout sondern ist das Ergebnis sedimentierten Wissens aus jeder Iteration.

„KI-Transformation baut auf die digitalisierte System-Umgebung auf“

Kunden-Service

Von der Eskalation zur gestärkten Partnerschaft in 48 Stunden

Der wichtigste Kunde (850.000 € ARR) droht nach zwei Wochen System-Instabilität mit Kündigung. Der CTO schreibt eine wütende E-Mail – CC an den CEO, morgen folgt der Video-Call. Der CSM soll das Gespräch führen – als Blitzableiter für Probleme, die er nicht verursacht hat.

DISC Modell Companion: Persönlichkeitsprofil des CTOs analysieren: Hoher D Indikator – direkt, lösungsorientiert, keine Ausreden

Difficult Conversations Companion: GFK-Struktur entwickeln, emotionale Ausbrüche simulieren, Kompensationsrahmen klären

Stakeholder Management Companion: CFO als eigentlichen Entscheider identifizieren, internen Fürsprecher aktivieren, Eskalationspfad klären

Gespräch konstruktiv statt eskalierend. Klare Maßnahmen vereinbart, Vertrag läuft weiter – Beziehung sogar gestärkt.

„So stelle ich mir Partnerschaft vor.“

Legal / Controlling

Von der Vertragsvorlage zur risikogeprüften Freigabe –

Ein IT-Dienstleister, 320.000 € Deal – Vertragsentwurf kommt Freitag um 16 Uhr, Unterschrift soll Montag erfolgen. Der letzte ähnliche Vertrag endete mit einem Haftungsfall von 180.000 €. Legal ist vorsichtiger geworden, Vertrieb sagt: „Ihr bremst jeden Deal aus.“

Contract Review Companion – AGBs abgleichen, kritische Klauseln identifizieren, priorisieren: kritisch vs. verhandelbar vs. akzeptabel

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, finanzielle Implikationen quantifizieren, Red Lines klassifizieren

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess orchestrieren, Vertrieb-Legal-Konflikt mit gemeinsamer Faktenbasis lösen

Prüfung in 4 Stunden statt 2 Tagen. 3 Red Lines identifiziert, Deal abgeschlossen – mit angepassten Konditionen und klarer Risikoabsicherung.

„Zum ersten Mal hatten Vertrieb und Legal die gleiche Faktenbasis.“

AI-Prototyping

AI Field Design Thinking: Spannungsfelder antizipieren, Deployment verankern

Ein mittelständischer Softwarehersteller steht unter zunehmendem Wettbewerbsdruck. Nach Jahren zweistelligen Wachstums stagniert der Umsatz. Kernprozesse in Marketing, Produktentwicklung und Customer Support laufen unabgestimmt. Eskalationssignale werden übersehen, Marktintelligenz nicht genutzt, Redaktionsprozesse binden Kapazität ohne Mehrwert. Drei Bereiche, drei Spannungsfelder und kein gemeinsamer Informationsfluss.

Content Engine Companion, Redaktionsprozesse analysieren, Governance-Anker setzen: Wer verantwortet Markenstimme bei KI-Generierung? Human-in-the-Loop als Spannungsfeld-Antwort Prototyp testet systemische Reife, nicht nur Technik.

Market Intelligence Companion, Ideen-Portal mit Priorisierungslogik verknüpfen: Entscheidungshoheit als Kernspannungsfeld klären, Übergabeparameter für den Piloten in Prozess- und Governance-Dimension verankern.

Customer Support Companion Beschwerdemanagement neu aufsetzen: Compliance, Eskalationsverantwortung und Teamakzeptanz gleichzeitig adressieren, Guardrails und Handlungsfelder Deployment-fähig definieren.

Drei Bereiche, eine Plattform, ein geschlossener Informationskreislauf. Der Prototyp hat Spannungsfelder in allen sechs Dimensionen sichtbar gemacht und Handlungsfelder für Pilot und Deployment vorstrukturiert. Der Übergang in den Betrieb ist kein Rollout sondern das Ergebnis sedimentierten Wissens aus jeder Iteration.

„KI-Transformation baut auf die digitalisierte System-Umgebung auf“

Sprechen Sie mit uns:

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QA-Assistent | KI Manufaktur – NexQube
QRL-OOS-001
🤖

KI-gestützte OOS-Prüfung in der Pharmaindustrie

Dieses System demonstriert, wie Künstliche Intelligenz pharmazeutische Qualitätsdokumente automatisiert analysiert, bewertet und regulatorisch konforme Prüfberichte erstellt – in Sekunden statt Stunden.

⚗️
Was ist OOS?
Out-of-Specification bedeutet: ein Messergebnis liegt außerhalb der zugelassenen Grenzwerte. Bei Arzneimitteln kann das die Patientensicherheit gefährden.
📋
Das Problem heute
OOS-Prüfungen werden manuell durchgeführt – zeitaufwendig, fehleranfällig und oft inkonsistent. Regulatoren wie FDA und EMA fordern lückenlose Dokumentation.
🚀
Die KI-Lösung
KI liest Dokumente, erkennt Abweichungen, prüft Vollständigkeit und generiert sofort GMP-konforme Prüfberichte gemäß QRL-OOS-001.

⚡ So funktioniert die Demo

1
Dokument wählen
CoA oder OOS-Bericht einreichen
2
Vorschau
Originaldaten werden angezeigt
3
KI analysiert
Automatisierte Prüfung läuft
4
Prüfbericht
GMP-konformer Output in Sekunden
ℹ️ Demo-Hinweis: Diese Simulation verwendet reale Dokumentstrukturen aus der pharmazeutischen Praxis (Lisinopril 10mg, Charge LIS-2024-0847). Die KI-Analyse ist für Präsentationszwecke gestaltet und zeigt das Potenzial eines produktiven Systems.
Powered by NexQube · KI Manufaktur
Dokument zur Prüfung einreichen
Wählen Sie den Dokumenttyp, den Sie zur automatisierten QA-Prüfung einreichen möchten.
📋
Analysenzertifikat
Certificate of Analysis (CoA)
Prüfergebnisse einer Charge mit Spezifikationsvergleich und Konformitätsbewertung.
📄 CoA-2024-00847 💊 Lisinopril 10 mg Tabletten 📦 Charge: LIS-2024-0847
Zur Prüfung einreichen →
⚠️
OOS-Untersuchung
OOS-Untersuchungsbericht
Dokumentation der Phase-I-Laboruntersuchung nach Out-of-Specification-Ergebnis.
📄 OOS-2024-0089 💊 Lisinopril 10 mg Tabletten 🔬 Gehalt: 94,2 % (OOS)
Zur Prüfung einreichen →
📋

Analysenzertifikat CoA-2024-00847

Eingereicht von: Dr. M. Schmidt  ·  Prüfdatum: 28.02.2024  ·  PharmaCorp GmbH

Produkt
Lisinopril 10 mg Tabletten
Chargennummer
LIS-2024-0847
Chargengröße
500.000 Tabletten
Verfallsdatum
02/2026
Freigabestatus
AUSSTEHEND
Artikel-Nr.
4711-LIS-010
PrüfparameterSpezifikationErgebnisStatus
AussehenWeiße bis cremefarbene TablettenEntsprichtKONFORM
Identität (HPLC)Retentionszeit entspricht StandardEntsprichtKONFORM
Identität (IR)Spektrum entspricht ReferenzEntsprichtKONFORM
Gehalt Lisinopril95,0 – 105,0 %94,2 %OOS
Gleichförmigkeit der Massemax. +/- 5%+/- 1,8 %KONFORM
Zerfallmax. 15 Minuten8 minKONFORM
Friabilitätmax. 1,0 %0,3 %KONFORM
Mikrobio. ReinheitTAMC < 1000 KBE/g< 10 KBE/gKONFORM
⚠️

OOS-Untersuchungsbericht OOS-2024-0089

Eingereicht von: Dr. M. Schmidt  ·  OOS-Datum: 28.02.2024  ·  PharmaCorp GmbH

Produkt
Lisinopril 10 mg Tabletten
Chargennummer
LIS-2024-0847
Prüfparameter
Gehalt Lisinopril (HPLC)
OOS-Ergebnis
94,2 % (Spec: 95–105%)
Status
IN BEARBEITUNG
Priorität
Hoch
Prüfpunkt (Phase I)StatusBemerkung
Berechnungen korrekt?✓ JANachrechnung durch Laborleitung bestätigt
Dokumentation vollständig?✓ JALaborjournal S. 47–48 geprüft
Geräte kalibriert?✓ JAHPLC kalibriert (15.02.2024)
Reagenzien in Haltbarkeit?✓ JAAcetonitril, Puffer geprüft
Methode korrekt befolgt?■ OFFEN
Probe korrekt vorbereitet?✓ JAPipettierfehler vermutet (P-2847)
Pipetten-Kalibrierung?■ OFFENKernverdacht – nicht geprüft
KI-Analyse läuft…
Dokument wird verarbeitet
Powered by NexQube · KI Manufaktur
Dok.-Nr.
PRB-CoA-2024-00847
Erstellt am
04.03.2026, 14:33
Erstellt von
QA-Assistent (auto)
📊 Ergebnisübersicht
PrüfparameterSpezifikationErgebnisStatus
AussehenWeiße bis cremefarbene TablettenEntsprichtKONFORM
Identität (HPLC)Retentionszeit entspricht StandardEntsprichtKONFORM
Identität (IR)Spektrum entspricht ReferenzEntsprichtKONFORM
Gehalt Lisinopril95,0 – 105,0 %94,2 %OOS
Gleichförmigkeit der Massemax. +/- 5%+/- 1,8 %KONFORM
Zerfallmax. 15 Minuten8 minKONFORM
Friabilitätmax. 1,0 %0,3 %KONFORM
Mikrobio. ReinheitTAMC < 1000 KBE/g< 10 KBE/gKONFORM

Befund: 7 von 8 Parametern konform | 1 OOS (Gehalt Lisinopril: 94,2 % liegt 0,8 % unter Spezifikationsgrenze von 95,0 %)

🔎 OOS-Details
Parameter:Gehalt Lisinopril (HPLC intern)
Spezifikation:95,0 – 105,0 %
Ergebnis:94,2 %
Abweichung:-0,8 % (unterhalb Untergrenze)

"Die Pipette war möglicherweise nicht korrekt kalibriert. Ich vermute einen Pipettierfehler bei der Probenvorbereitung." — Dr. M. Schmidt

Bewertung: Verdacht ist plausibel, muss jedoch in Phase I dokumentiert nachgewiesen werden.

📋 Erforderliche Maßnahmen gemäß QRL-OOS-001

Sofortmaßnahmen:

  • Charge LIS-2024-0847 vorläufig sperren
    QA
  • OOS-Nummer vergeben und Untersuchung eröffnen
    QA
  • Laborleitung informieren
    Analyst

Phase I – Laboruntersuchung (innerhalb 24 Stunden):

  • Berechnungen nachrechnen
    Laborleitung
  • Dokumentation / Laborjournal prüfen
    Laborleitung
  • HPLC-Kalibrierung verifizieren
    Analyst
  • Reagenzien-Haltbarkeit prüfen
    Analyst
  • Methodendurchführung bestätigen
    Laborleitung
  • Pipetten-Kalibrierprotokoll prüfen (KERNVERDACHT)
    Laborleitung
⚠️ WARNUNG: "Testing into Compliance" ist gemäß Abschnitt 5 der Richtlinie QRL-OOS-001 strengstens untersagt! Ein Retest ist nur bei dokumentiert nachgewiesenem Laborfehler zulässig.
Dok.-Nr.
PRB-2024-0089
Erstellt am
04.03.2026, 14:29
Erstellt von
QA-Assistent (auto)
📋 Vollständigkeitsprüfung gemäß QRL-OOS-001, Abschnitt 6
AbschnittStatusBefund
1. Allgemeine Informationen✓ Vollständig
2. Phase I – Laboruntersuchung■ Unvollständig2 Prüfpunkte offen
3. Beschreibung vermuteter Fehler✓ Dokumentiert
4. Schlussfolgerung Phase I✗ FehltKeine Entscheidung dokumentiert
5. Eingeleitete Maßnahmen✓ Dokumentiert
6. CAPA-Maßnahmen✗ Fehlt"noch nicht definiert"
7. Unterschriften■ Unvollständig2 von 3 fehlen
🔴 Kritische Mängel

Offene Prüfpunkte Phase I:

  • 🟠
    Methode korrekt befolgt? — Status: Offen | Kritikalität: Hoch
  • 🔴
    Pipetten-Kalibrierung? — Status: Offen | Kritikalität: Sehr hoch – betrifft Kernverdacht

Hinweis: Der Analyst vermutet einen Pipettierfehler (Pipette Ser.Nr. P-2847), jedoch wurde das Kalibrierprotokoll nicht geprüft. Ohne dokumentierten Nachweis kann gemäß Abschnitt 2.3 und 5 kein zuweisbarer Fehler festgestellt und kein Retest durchgeführt werden.

Fehlende Unterschriften:

  • 🔴Laborleitung (Dr. K. Weber) – fehlt
  • 🔴QA-Freigabe (Fr. L. Müller) – fehlt
✅ Erforderliche Maßnahmen vor Freigabe
  • 1
    Kalibrierprotokoll Pipette P-2847 prüfen und dokumentieren
    Laborleitung
  • 2
    Prüfpunkt "Methode korrekt befolgt?" abschließen
    Analyst
  • 3
    Schlussfolgerung Phase I dokumentieren (Laborfehler ja/nein)
    Laborleitung
  • 4
    CAPA-Maßnahmen definieren
    QA
  • 5
    Unterschrift Laborleitung einholen
    Dr. K. Weber
  • 6
    Unterschrift QA-Freigabe einholen
    Fr. L. Müller

Kontakt

Telefon: (+49) 0 151 2306 5518

Mail: Kontakt@NexQube.com