KI. OHNE METHODE. OHNE WIRKUNG

Willkommen im Companion Universum.

Schön, dass Sie da sind.

Ihr methodischer KI-Begleiter für die Momente, in denen Bauchgefühl zu teuer ist.

Der beste Partner im entscheidenden Moment

Sie kennen diesen einen Moment! Eine Verhandlung, die viel riskiert. Ein Gespräch, das lange vermieden wurde. Eine Transformation, die ins Stocken geraten ist. Genau hier dient Ihnen der Companion als methodischer Begleiter, der die Hintergründe in Ihrem Kontext kennt, Ihre Situation versteht und Sie durch den Moment führt, der zählt.

Die richtige Methodik im gegebenen Kontext

Jede Situation bringt ihre eigene Komplexität mit. Wissen muss erhoben, geprüft und im richtigen Moment verfügbar sein. Gespräche wollen vorbereitet, bewusst geführt und im Nachgang reflektiert werden. Der Companion verbindet bewährte Methoden mit Ihrem spezifischen Kontext damit Sie in jeder Phase sicher, strukturiert und wirksam agieren.

Welche Themen fordern Sie besonders heraus?

Verhandlungen, die auf dem Spiel stehen. Transformationen, die Reibung erzeugen. Gespräche, die Fingerspitzengefühl verlangen. Verträge, die bewertet sein wollen. Change-Prozesse, die Menschen mitnehmen müssen. Und in jedem dieser Momente dieselbe Chance: KI-Kompetenz nicht vorzubereiten, sondern im gleichen Moment aufzubauen.

Methodisch und kompetent im Kontext

Jede Entscheidung verdient eine fundierte Grundlage. Der Companion bringt erprobte Frameworks in Ihre konkrete Situation – präzise angewendet, nicht generisch aufbereitet. So entsteht keine abstrakte Beratung, sondern methodische Handlungssicherheit: genau dort, wo Sie sie brauchen, und genau dann, wenn es zählt.

Der Companion ist ein KI-gestützter Begleiter für Ihre kritischen Prozesse

Kein Besserwisser sondern ein Sparringspartner

Er verbindet Ihre konkreten Daten und Situationen mit bewährter methodischer Expertise und bleibt dabei stets auf Augenhöhe. Harvard, wenn es um Verhandlungen geht. Kotter und Lewin, wenn Veränderung gemanagt werden muss und weitere Frameworks, die nicht zufällig gewählt sind – sondern weil sie funktionieren.

Strukturierte Strategieentwicklung mit Szenario-Simulation, Optionsgenerierung und methodischer Vollständigkeitsprüfung – ergänzt durch kritische Reflexionsfragen sowie Worst- und Best-Case-Durchläufe.

Situationsnahe Begleitung mit Quick-Checks in Pausen, fundierten Handlungsoptionen auf Basis des aktuellen Stands und Anpassungen bei unerwarteten Entwicklungen.

Systematische Analyse von Ergebnissen und Verbesserungs-potenzialen, Mustererkennung über mehrere Durchläufe sowie dokumentierte Kompetenzentwicklung mit konkreten Empfehlungen für den nächsten Zyklus.

Die Companion-Plattform ist bewusst als sichere Lernumgebung konzipiert. Während Sie reale Prozesse bearbeiten, bauen Sie zugleich KI-Handlungskompetenz auf – nicht in abstrakten Schulungen, sondern in Ihrer täglichen Arbeit.

Echte Entscheidungen bleiben bei Ihnen. Der Companion unterstützt, fordert heraus, zeigt Optionen auf, Sie jedoch behalten die Kontrolle. Ein Gleichgewicht aus menschlicher Expertise und digitaler Unterstützung.

KI-Kompetenz durch Praxis statt Theorie
Bauen Sie KI-Handlungskompetenz dort auf, wo sie gebraucht wird: in realen Arbeitsprozessen. Companions fördern KI-Akzeptanz durch konkrete Nutzungserfahrung.
Risiko Minimierung statt Bauchgefühl
Vermeiden Sie kostspielige Fehlentscheidungen, gescheiterte Verhandlungen und festgefahrene Konflikte durch strukturierte Vorbereitung und Szenario-Simulation in einer sicheren Umgebung.
Zeitgewinn und bessere Vorbereitung
Reduzieren Sie Ihre Vorbereitungszeit um bis zu 60 % und steigern Sie gleichzeitig die Qualität Ihrer Entscheidungen – während Sie systematisch Methodenkompetenz aufbauen.
Methodisch exzellent im sicheren Raum
Arbeiten Sie auf Basis etablierter, bewährter Methoden und Frameworks. Testen Sie Strategien, üben Sie schwierige Gespräche und simulieren Sie Widerstände bevor Sie in die reale Situation gehen.
Modular und präzise wie ein Puzzle
Starten Sie mit einem Baustein. Wenn die Situation es erfordert, ergänzen Sie um weitere Bausteine. Aus dem Baustein wird eine Kette. Aus einer Kette ein vollständig begleiteter Prozess.
KI-Kompetenz durch Praxis statt Theorie
Bauen Sie KI-Handlungskompetenz dort auf, wo sie gebraucht wird: in realen Arbeitsprozessen. Companions fördern KI-Akzeptanz durch konkrete Nutzungserfahrung.
Risiko Minimierung statt Bauchgefühl
Vermeiden Sie kostspielige Fehlentscheidungen, gescheiterte Verhandlungen und festgefahrene Konflikte durch strukturierte Vorbereitung und Szenario-Simulation in einer sicheren Umgebung.
Zeitgewinn und bessere Vorbereitung
Reduzieren Sie Ihre Vorbereitungszeit um bis zu 60 % und steigern Sie gleichzeitig die Qualität Ihrer Entscheidungen – während Sie systematisch Methodenkompetenz aufbauen.
Methodisch exzellent im sicheren Raum
Arbeiten Sie auf Basis etablierter, bewährter Methoden und Frameworks. Testen Sie Strategien, üben Sie schwierige Gespräche und simulieren Sie Widerstände bevor Sie in die reale Situation gehen.
Modular und präzise wie ein Puzzle
Starten Sie mit einem Baustein,. Wenn die Situation es erfordert, ergänzen Sie um weitere Bausteine. Aus dem Baustein wird eine Kette. Aus einer Kette ein vollständig begleiteter Prozess.
KI-Kompetenz durch Praxis
Risiko Minimierung
Bessere Vorbereitung
Methodisch exzellent
Modular wie ein Puzzle

Strategischer Vertrieb

Vom Ausschreibungseingang zum unterzeichneten Vertrag

Ein B2B-Software Unternehmen erhält eine RFP für einen 480.000 € Deal – 8 Wochen Zeit, ein Buying Center mit 7 Personen. Die letzten drei vergleichbaren Deals wurden verloren, jedes Mal: „Ihr wart fachlich top, aber…“

Strategic Decision Companion: Go/No-Go strukturieren, Gewinn-Wahrscheinlichkeit und Portfolio-Einsatz abwägen

Stakeholder Management Companion: Alle Entscheider identifizieren, Power/Interest Grid erstellen, Champion aktivieren

Harvard Negotiation Companion: BATNA entwickeln, Kunden-Interessen analysieren, kritische Verhandlungs-momente erkennen

Einen „versteckten Verhinderer“ früh erkannt und gezielt eingebunden. Preisverhandlung bei 8% Rabatt statt üblicher 15–20% – weil die BATNA klar war.

„Zum ersten Mal hatte ich das Gefühl, den Deal wirklich zu steuern statt nur zu reagieren.“

Führung und Gespräche

Vom kritischen Mitarbeitergespräch zur konstruktiven Wende

Eine Teamleiterin muss mit ihrem Senior Controller (8 Jahre im Unternehmen) sprechen: gerissene Deadlines, Fehler in Reports, Beschwerden aus dem Team. HR drängt auf dokumentiertes Gespräch. Die Zwickmühle: zu hart – er kündigt, zu weich – nichts ändert sich.

DISC Companion – Verhaltensprofil analysieren: Hoher C – braucht Struktur, Fakten, Raum zum Verarbeiten. Nicht in die Ecke drängen

Difficult Conversations Companion – GFK-Struktur entwickeln, SBI-Beispiele vorbereiten, emotionale Reaktionen simulieren, rechtliche Grenzen klären

Delegation Companion – Maßnahmen und Follow-up-Termine definieren, rechtssichere Dokumentation vorbereiten

Der wahre Grund kam raus: Pflege der demenzkranken Mutter – aus Scham verschwiegen. Die GFK-Struktur schuf den Raum dafür. Nach 8 Wochen: Leistung stabilisiert, Vertrauen gewachsen.

„Ohne die Vorbereitung hätte ich nie den Raum geschaffen, dass er sich öffnet.“

Change Management

Von der blockierten Einführung zur akzeptierten Veränderung

Ein Fertigungsunternehmen (450 MA) investiert 1,2 Mio. € in ein KI-Planungstool – nach 6 Wochen Pilotphase: 23% Adoption. Key User blockieren, Schulungen werden gemieden. Drei gescheiterte Initiativen in 5 Jahren haben tiefes Misstrauen erzeugt.

Reifegradanalyse Companion: Spannungsfeld Dimensionen analysieren, Strukturelle und Kulturelle Reife bewerten.

Lewin Transformation Companion: Kraftfeldanalyse erstellen, Handlungsfelder und strukturelle Maßnahmen, Visionen und Missionen und Quick Wins entwickeln, Prototypen entwickeln

Kotter Change Companion: Dringlichkeit einwickeln, Führungskoalition aufbauen, Widerstände identifizieren, Change Prozesse durchführen

Der skeptischste Schichtführer wurde zum „KI-Botschafter“ – sein erster Vorschlag in 48h umgesetzt. Go-Live mit 78% Adoption (Benchmark: 45%), nachhaltige Nutzung nach 6 Monaten: 84%.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Strategischer Vertrieb

Vom Ausschreibungseingang zum unterzeichneten Vertrag

Ein B2B-Software Unternehmen erhält eine RFP für einen 480.000 € Deal – 8 Wochen Zeit, ein Buying Center mit 7 Personen. Die letzten drei vergleichbaren Deals wurden verloren, jedes Mal: „Ihr wart fachlich top, aber…“

Strategic Decision Companion: Go/No-Go strukturieren, Gewinn-Wahrscheinlichkeit und Portfolio-Einsatz abwägen

Stakeholder Management Companion: Alle Entscheider identifizieren, Power/Interest Grid erstellen, Champion aktivieren

Harvard Negotiation Companion: BATNA entwickeln, Kunden-Interessen analysieren, kritische Verhandlungs-momente erkennen

Einen „versteckten Verhinderer“ früh erkannt und gezielt eingebunden. Preisverhandlung bei 8% Rabatt statt üblicher 15–20% – weil die BATNA klar war.

„Zum ersten Mal hatte ich das Gefühl, den Deal wirklich zu steuern statt nur zu reagieren.“

Führung und Gespräche

Vom kritischen Mitarbeitergespräch zur konstruktiven Wende

Eine Teamleiterin muss mit ihrem Senior Controller (8 Jahre im Unternehmen) sprechen: gerissene Deadlines, Fehler in Reports, Beschwerden aus dem Team. HR drängt auf dokumentiertes Gespräch. Die Zwickmühle: zu hart – er kündigt, zu weich – nichts ändert sich.

DISC Companion – Verhaltensprofil analysieren: Hoher C – braucht Struktur, Fakten, Raum zum Verarbeiten. Nicht in die Ecke drängen

Difficult Conversations Companion – GFK-Struktur entwickeln, SBI-Beispiele vorbereiten, emotionale Reaktionen simulieren, rechtliche Grenzen klären

Delegation Companion – Maßnahmen und Follow-up-Termine definieren, rechtssichere Dokumentation vorbereiten

Der wahre Grund kam raus: Pflege der demenzkranken Mutter – aus Scham verschwiegen. Die GFK-Struktur schuf den Raum dafür. Nach 8 Wochen: Leistung stabilisiert, Vertrauen gewachsen.

„Ohne die Vorbereitung hätte ich nie den Raum geschaffen, dass er sich öffnet.“

Change Management

Von der blockierten Einführung zur akzeptierten Veränderung

Ein Fertigungsunternehmen (450 MA) investiert 1,2 Mio. € in ein KI-Planungstool – nach 6 Wochen Pilotphase: 23% Adoption. Key User blockieren, Schulungen werden gemieden. Drei gescheiterte Initiativen in 5 Jahren haben tiefes Misstrauen erzeugt.

Reifegradanalyse Companion: Spannungsfeld Dimensionen analysieren, Strukturelle und Kulturelle Reife bewerten.

Lewin Transformation Companion: Kraftfeldanalyse erstellen, Handlungsfelder und strukturelle Maßnahmen, Visionen und Missionen und Quick Wins entwickeln, Prototypen entwickeln

Kotter Change Companion: Dringlichkeit einwickeln, Führungskoalition aufbauen, Widerstände identifizieren, Change Prozesse durchführen

Der skeptischste Schichtführer wurde zum „KI-Botschafter“ – sein erster Vorschlag in 48h umgesetzt. Go-Live mit 78% Adoption (Benchmark: 45%), nachhaltige Nutzung nach 6 Monaten: 84%.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Kunden-Service

Von der Eskalation zur gestärkten Partnerschaft in 48 Stunden

Der wichtigste Kunde (850.000 € ARR) droht nach zwei Wochen System-Instabilität mit Kündigung. Der CTO schreibt eine wütende E-Mail – CC an den CEO, morgen folgt der Video-Call. Der CSM soll das Gespräch führen – als Blitzableiter für Probleme, die er nicht verursacht hat.

DISC Modell Companion: Persönlichkeitsprofil des CTOs analysieren: Hoher D Indikator – direkt, lösungsorientiert, keine Ausreden

Difficult Conversations Companion: GFK-Struktur entwickeln, emotionale Ausbrüche simulieren, Kompensationsrahmen klären

Stakeholder Management Companion: CFO als eigentlichen Entscheider identifizieren, internen Fürsprecher aktivieren, Eskalationspfad klären

Gespräch konstruktiv statt eskalierend. Klare Maßnahmen vereinbart, Vertrag läuft weiter – Beziehung sogar gestärkt.

„So stelle ich mir Partnerschaft vor.“

Legal / Controlling

Von der Vertragsvorlage zur risikogeprüften Freigabe –

Ein IT-Dienstleister, 320.000 € Deal – Vertragsentwurf kommt Freitag um 16 Uhr, Unterschrift soll Montag erfolgen. Der letzte ähnliche Vertrag endete mit einem Haftungsfall von 180.000 €. Legal ist vorsichtiger geworden, Vertrieb sagt: „Ihr bremst jeden Deal aus.“

Contract Review Companion – AGBs abgleichen, kritische Klauseln identifizieren, priorisieren: kritisch vs. verhandelbar vs. akzeptabel

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, finanzielle Implikationen quantifizieren, Red Lines klassifizieren

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess orchestrieren, Vertrieb-Legal-Konflikt mit gemeinsamer Faktenbasis lösen

Prüfung in 4 Stunden statt 2 Tagen. 3 Red Lines identifiziert, Deal abgeschlossen – mit angepassten Konditionen und klarer Risikoabsicherung.

„Zum ersten Mal hatten Vertrieb und Legal die gleiche Faktenbasis.“

OOS-QS in Pharma

Vom kritischen OOS Befund zur lückenlosen Dokumentation

Ein Pharmaunternehmen steht vor der Freigabeentscheidung einer Charge Lisinopril 10 mg – 500.000 Tabletten, Wert im siebenstelligen Bereich. Der HPLC-Gehalt liegt bei 94,2 % – 0,8 % unter der Spezifikationsgrenze. OOS. Der Analyst vermutet einen Pipettierfehler, der Untersuchungsbericht ist unvollständig: zwei Prüfpunkte offen, keine Phase-I-Schlussfolgerung, keine CAPA, zwei Unterschriften fehlen. Die 24-Stunden-Frist für Phase I läuft. Mehrere Dokumente – Analysenzertifikat, OOS-Bericht, interne Richtlinie – müssen gleichzeitig bewertet werden. Ein Fehler in der Dokumentation bedeutet: Batch-Sperrung, Behördenrisiko, Verzögerung.

Contract Review Companion – Analysenzertifikat und OOS-Bericht gegen QRL-OOS-001 prüfen: alle 8 Parameter bewerten, kritische Mängel (fehlende Unterschriften, offene Prüfpunkte, fehlende CAPA) strukturiert identifizieren und priorisieren

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, Kernverdacht Pipette P-2847 als höchste Priorität klassifizieren, Phase-I-Entscheidungsbaum durchlaufen: Laborfehler nachweisbar ja/nein – und daraus die zulässige nächste Aktion ableiten

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess koordinieren: Analyst, Laborleitung Dr. Weber und QA-Freigabe Fr. Müller mit klaren Verantwortlichkeiten und Deadlines synchronisieren, Eskalationspfad definieren

Prüfung von drei Dokumenten in unter 20 Minuten statt mehrerer Stunden manueller Analyse. Alle 6 offenen Maßnahmen priorisiert und zugewiesen. Phase-I-Entscheidung dokumentiert und freigabefähig – ohne regulatorisches Risiko.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Kunden-Service

Von der Eskalation zur gestärkten Partnerschaft in 48 Stunden

Der wichtigste Kunde (850.000 € ARR) droht nach zwei Wochen System-Instabilität mit Kündigung. Der CTO schreibt eine wütende E-Mail – CC an den CEO, morgen folgt der Video-Call. Der CSM soll das Gespräch führen – als Blitzableiter für Probleme, die er nicht verursacht hat.

DISC Modell Companion: Persönlichkeitsprofil des CTOs analysieren: Hoher D Indikator – direkt, lösungsorientiert, keine Ausreden

Difficult Conversations Companion: GFK-Struktur entwickeln, emotionale Ausbrüche simulieren, Kompensationsrahmen klären

Stakeholder Management Companion: CFO als eigentlichen Entscheider identifizieren, internen Fürsprecher aktivieren, Eskalationspfad klären

Gespräch konstruktiv statt eskalierend. Klare Maßnahmen vereinbart, Vertrag läuft weiter – Beziehung sogar gestärkt.

„So stelle ich mir Partnerschaft vor.“

Legal / Controlling

Von der Vertragsvorlage zur risikogeprüften Freigabe –

Ein IT-Dienstleister, 320.000 € Deal – Vertragsentwurf kommt Freitag um 16 Uhr, Unterschrift soll Montag erfolgen. Der letzte ähnliche Vertrag endete mit einem Haftungsfall von 180.000 €. Legal ist vorsichtiger geworden, Vertrieb sagt: „Ihr bremst jeden Deal aus.“

Contract Review Companion – AGBs abgleichen, kritische Klauseln identifizieren, priorisieren: kritisch vs. verhandelbar vs. akzeptabel

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, finanzielle Implikationen quantifizieren, Red Lines klassifizieren

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess orchestrieren, Vertrieb-Legal-Konflikt mit gemeinsamer Faktenbasis lösen

Prüfung in 4 Stunden statt 2 Tagen. 3 Red Lines identifiziert, Deal abgeschlossen – mit angepassten Konditionen und klarer Risikoabsicherung.

„Zum ersten Mal hatten Vertrieb und Legal die gleiche Faktenbasis.“

OOS-QS in Pharma

Vom kritischen OOS Befund zur lückenlosen Dokumentation

Ein Pharmaunternehmen steht vor der Freigabeentscheidung einer Charge Lisinopril 10 mg – 500.000 Tabletten, Wert im siebenstelligen Bereich. Der HPLC-Gehalt liegt bei 94,2 % – 0,8 % unter der Spezifikationsgrenze. OOS. Der Analyst vermutet einen Pipettierfehler, der Untersuchungsbericht ist unvollständig: zwei Prüfpunkte offen, keine Phase-I-Schlussfolgerung, keine CAPA, zwei Unterschriften fehlen. Die 24-Stunden-Frist für Phase I läuft. Mehrere Dokumente – Analysenzertifikat, OOS-Bericht, interne Richtlinie – müssen gleichzeitig bewertet werden. Ein Fehler in der Dokumentation bedeutet: Batch-Sperrung, Behördenrisiko, Verzögerung.

Contract Review Companion – Analysenzertifikat und OOS-Bericht gegen QRL-OOS-001 prüfen: alle 8 Parameter bewerten, kritische Mängel (fehlende Unterschriften, offene Prüfpunkte, fehlende CAPA) strukturiert identifizieren und priorisieren

Strategic Decision Companion – Risikomatrix erstellen, Kernverdacht Pipette P-2847 als höchste Priorität klassifizieren, Phase-I-Entscheidungsbaum durchlaufen: Laborfehler nachweisbar ja/nein – und daraus die zulässige nächste Aktion ableiten

Stakeholder Management Companion – Freigabeprozess koordinieren: Analyst, Laborleitung Dr. Weber und QA-Freigabe Fr. Müller mit klaren Verantwortlichkeiten und Deadlines synchronisieren, Eskalationspfad definieren

Prüfung von drei Dokumenten in unter 20 Minuten statt mehrerer Stunden manueller Analyse. Alle 6 offenen Maßnahmen priorisiert und zugewiesen. Phase-I-Entscheidung dokumentiert und freigabefähig – ohne regulatorisches Risiko.

„KI-Projekte sind keine IT-Projekte – sie sind Change-Projekte.“

Sprechen Sie mit uns:

Eliminieren Sie Risiken bei Entscheidungen

Durch Szenario-Simulation und strukturierte Vorbereitung vor der realen Situation.

Etablieren Sie KI-Kompetenz im gesamten Unternehmen

Durch jeden Companion-Durchlauf als erlebten, DSGVO-konformen Lernmoment.

Sichern Sie nachhaltiges Lernen

Durch dokumentierte Muster und messbaren Kompetenzaufbau von Zyklus zu Zyklus.

Sparen Sie Zeit und steigern Sie Qualität

Durch KI-gestützte Vorbereitung, die 20–40 Stunden pro Prozess einspart.

Garantieren Sie methodische Exzellenz

Durch konsequente Anwendung von Harvard, Kotter, DISC und Design Thinking.

Starten Sie klein – wachsen Sie flexibel

Durch einen einzigen Companion, der sich modular zum Gesamtprozess fügt.

Eliminieren Sie Risiken bei Entscheidungen

Durch Szenario-Simulation und strukturierte Vorbereitung vor der realen Situation.

Etablieren Sie KI-Kompetenz im gesamten Unternehmen

Durch jeden Companion-Durchlauf als erlebten, DSGVO-konformen Lernmoment.

Sichern Sie nachhaltiges Lernen

Durch dokumentierte Muster und messbaren Kompetenzaufbau von Zyklus zu Zyklus.

Sparen Sie Zeit und steigern Sie Qualität

Durch KI-gestützte Vorbereitung, die 20–40 Stunden pro Prozess einspart.

Garantieren Sie methodische Exzellenz

Durch konsequente Anwendung von Harvard, Kotter, DISC und Design Thinking.

Starten Sie klein – wachsen Sie flexibel

Durch einen einzigen Companion, der sich modular zum Gesamtprozess fügt.

de_DEGerman

Kontakt

Telefon: (+49) 0 151 2306 5518

Mail: Kontakt@NexQube.com

QA-Assistent | KI Manufaktur – NexQube
QRL-OOS-001
🤖

KI-gestützte OOS-Prüfung in der Pharmaindustrie

Dieses System demonstriert, wie Künstliche Intelligenz pharmazeutische Qualitätsdokumente automatisiert analysiert, bewertet und regulatorisch konforme Prüfberichte erstellt – in Sekunden statt Stunden.

⚗️
Was ist OOS?
Out-of-Specification bedeutet: ein Messergebnis liegt außerhalb der zugelassenen Grenzwerte. Bei Arzneimitteln kann das die Patientensicherheit gefährden.
📋
Das Problem heute
OOS-Prüfungen werden manuell durchgeführt – zeitaufwendig, fehleranfällig und oft inkonsistent. Regulatoren wie FDA und EMA fordern lückenlose Dokumentation.
🚀
Die KI-Lösung
KI liest Dokumente, erkennt Abweichungen, prüft Vollständigkeit und generiert sofort GMP-konforme Prüfberichte gemäß QRL-OOS-001.

⚡ So funktioniert die Demo

1
Dokument wählen
CoA oder OOS-Bericht einreichen
2
Vorschau
Originaldaten werden angezeigt
3
KI analysiert
Automatisierte Prüfung läuft
4
Prüfbericht
GMP-konformer Output in Sekunden
ℹ️ Demo-Hinweis: Diese Simulation verwendet reale Dokumentstrukturen aus der pharmazeutischen Praxis (Lisinopril 10mg, Charge LIS-2024-0847). Die KI-Analyse ist für Präsentationszwecke gestaltet und zeigt das Potenzial eines produktiven Systems.
Powered by NexQube · KI Manufaktur
Dokument zur Prüfung einreichen
Wählen Sie den Dokumenttyp, den Sie zur automatisierten QA-Prüfung einreichen möchten.
📋
Analysenzertifikat
Certificate of Analysis (CoA)
Prüfergebnisse einer Charge mit Spezifikationsvergleich und Konformitätsbewertung.
📄 CoA-2024-00847 💊 Lisinopril 10 mg Tabletten 📦 Charge: LIS-2024-0847
Zur Prüfung einreichen →
⚠️
OOS-Untersuchung
OOS-Untersuchungsbericht
Dokumentation der Phase-I-Laboruntersuchung nach Out-of-Specification-Ergebnis.
📄 OOS-2024-0089 💊 Lisinopril 10 mg Tabletten 🔬 Gehalt: 94,2 % (OOS)
Zur Prüfung einreichen →
📋

Analysenzertifikat CoA-2024-00847

Eingereicht von: Dr. M. Schmidt  ·  Prüfdatum: 28.02.2024  ·  PharmaCorp GmbH

Produkt
Lisinopril 10 mg Tabletten
Chargennummer
LIS-2024-0847
Chargengröße
500.000 Tabletten
Verfallsdatum
02/2026
Freigabestatus
AUSSTEHEND
Artikel-Nr.
4711-LIS-010
PrüfparameterSpezifikationErgebnisStatus
AussehenWeiße bis cremefarbene TablettenEntsprichtKONFORM
Identität (HPLC)Retentionszeit entspricht StandardEntsprichtKONFORM
Identität (IR)Spektrum entspricht ReferenzEntsprichtKONFORM
Gehalt Lisinopril95,0 – 105,0 %94,2 %OOS
Gleichförmigkeit der Massemax. +/- 5%+/- 1,8 %KONFORM
Zerfallmax. 15 Minuten8 minKONFORM
Friabilitätmax. 1,0 %0,3 %KONFORM
Mikrobio. ReinheitTAMC < 1000 KBE/g< 10 KBE/gKONFORM
⚠️

OOS-Untersuchungsbericht OOS-2024-0089

Eingereicht von: Dr. M. Schmidt  ·  OOS-Datum: 28.02.2024  ·  PharmaCorp GmbH

Produkt
Lisinopril 10 mg Tabletten
Chargennummer
LIS-2024-0847
Prüfparameter
Gehalt Lisinopril (HPLC)
OOS-Ergebnis
94,2 % (Spec: 95–105%)
Status
IN BEARBEITUNG
Priorität
Hoch
Prüfpunkt (Phase I)StatusBemerkung
Berechnungen korrekt?✓ JANachrechnung durch Laborleitung bestätigt
Dokumentation vollständig?✓ JALaborjournal S. 47–48 geprüft
Geräte kalibriert?✓ JAHPLC kalibriert (15.02.2024)
Reagenzien in Haltbarkeit?✓ JAAcetonitril, Puffer geprüft
Methode korrekt befolgt?■ OFFEN
Probe korrekt vorbereitet?✓ JAPipettierfehler vermutet (P-2847)
Pipetten-Kalibrierung?■ OFFENKernverdacht – nicht geprüft
KI-Analyse läuft…
Dokument wird verarbeitet
Powered by NexQube · KI Manufaktur
Dok.-Nr.
PRB-CoA-2024-00847
Erstellt am
04.03.2026, 14:33
Erstellt von
QA-Assistent (auto)
📊 Ergebnisübersicht
PrüfparameterSpezifikationErgebnisStatus
AussehenWeiße bis cremefarbene TablettenEntsprichtKONFORM
Identität (HPLC)Retentionszeit entspricht StandardEntsprichtKONFORM
Identität (IR)Spektrum entspricht ReferenzEntsprichtKONFORM
Gehalt Lisinopril95,0 – 105,0 %94,2 %OOS
Gleichförmigkeit der Massemax. +/- 5%+/- 1,8 %KONFORM
Zerfallmax. 15 Minuten8 minKONFORM
Friabilitätmax. 1,0 %0,3 %KONFORM
Mikrobio. ReinheitTAMC < 1000 KBE/g< 10 KBE/gKONFORM

Befund: 7 von 8 Parametern konform | 1 OOS (Gehalt Lisinopril: 94,2 % liegt 0,8 % unter Spezifikationsgrenze von 95,0 %)

🔎 OOS-Details
Parameter:Gehalt Lisinopril (HPLC intern)
Spezifikation:95,0 – 105,0 %
Ergebnis:94,2 %
Abweichung:-0,8 % (unterhalb Untergrenze)

"Die Pipette war möglicherweise nicht korrekt kalibriert. Ich vermute einen Pipettierfehler bei der Probenvorbereitung." — Dr. M. Schmidt

Bewertung: Verdacht ist plausibel, muss jedoch in Phase I dokumentiert nachgewiesen werden.

📋 Erforderliche Maßnahmen gemäß QRL-OOS-001

Sofortmaßnahmen:

  • Charge LIS-2024-0847 vorläufig sperren
    QA
  • OOS-Nummer vergeben und Untersuchung eröffnen
    QA
  • Laborleitung informieren
    Analyst

Phase I – Laboruntersuchung (innerhalb 24 Stunden):

  • Berechnungen nachrechnen
    Laborleitung
  • Dokumentation / Laborjournal prüfen
    Laborleitung
  • HPLC-Kalibrierung verifizieren
    Analyst
  • Reagenzien-Haltbarkeit prüfen
    Analyst
  • Methodendurchführung bestätigen
    Laborleitung
  • Pipetten-Kalibrierprotokoll prüfen (KERNVERDACHT)
    Laborleitung
⚠️ WARNUNG: "Testing into Compliance" ist gemäß Abschnitt 5 der Richtlinie QRL-OOS-001 strengstens untersagt! Ein Retest ist nur bei dokumentiert nachgewiesenem Laborfehler zulässig.
Dok.-Nr.
PRB-2024-0089
Erstellt am
04.03.2026, 14:29
Erstellt von
QA-Assistent (auto)
📋 Vollständigkeitsprüfung gemäß QRL-OOS-001, Abschnitt 6
AbschnittStatusBefund
1. Allgemeine Informationen✓ Vollständig
2. Phase I – Laboruntersuchung■ Unvollständig2 Prüfpunkte offen
3. Beschreibung vermuteter Fehler✓ Dokumentiert
4. Schlussfolgerung Phase I✗ FehltKeine Entscheidung dokumentiert
5. Eingeleitete Maßnahmen✓ Dokumentiert
6. CAPA-Maßnahmen✗ Fehlt"noch nicht definiert"
7. Unterschriften■ Unvollständig2 von 3 fehlen
🔴 Kritische Mängel

Offene Prüfpunkte Phase I:

  • 🟠
    Methode korrekt befolgt? — Status: Offen | Kritikalität: Hoch
  • 🔴
    Pipetten-Kalibrierung? — Status: Offen | Kritikalität: Sehr hoch – betrifft Kernverdacht

Hinweis: Der Analyst vermutet einen Pipettierfehler (Pipette Ser.Nr. P-2847), jedoch wurde das Kalibrierprotokoll nicht geprüft. Ohne dokumentierten Nachweis kann gemäß Abschnitt 2.3 und 5 kein zuweisbarer Fehler festgestellt und kein Retest durchgeführt werden.

Fehlende Unterschriften:

  • 🔴Laborleitung (Dr. K. Weber) – fehlt
  • 🔴QA-Freigabe (Fr. L. Müller) – fehlt
✅ Erforderliche Maßnahmen vor Freigabe
  • 1
    Kalibrierprotokoll Pipette P-2847 prüfen und dokumentieren
    Laborleitung
  • 2
    Prüfpunkt "Methode korrekt befolgt?" abschließen
    Analyst
  • 3
    Schlussfolgerung Phase I dokumentieren (Laborfehler ja/nein)
    Laborleitung
  • 4
    CAPA-Maßnahmen definieren
    QA
  • 5
    Unterschrift Laborleitung einholen
    Dr. K. Weber
  • 6
    Unterschrift QA-Freigabe einholen
    Fr. L. Müller